Za nadzor medicinskih uređaja, 2020. godina je bila godina puna izazova i nada. Tokom protekle godine uzastopno je izdato mnoštvo važnih politika, napravljeni su značajni pomaci u hitnim odobrenjima i razne inovacije... Osvrnimo se zajedno na naše izvanredno putovanje u nadzoru medicinskih uređaja 2020. godine.
01 Tempo hitnog pregleda i odobravanja medicinskih sredstava ubrzan je u našim naporima da spriječimo i kontrolišemo pandemiju.
Nakon izbijanja Covid-19, Centar za ocjenu medicinskih uređaja Nacionalne uprave za medicinske proizvode pokrenuo je hitnu proceduru pregleda 21. januara. Recenzenti su unaprijed intervenirali i reagirali na hitne slučajeve 24 sata na dan kako bi pružili napredne usluge podnosiocima zahtjeva za registraciju proizvoda. razvoj i registracija. 26. januara u Kini su počeli da se odobravaju neki reagensi za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa; 22. februara počeli su da se odobravaju reagensi za otkrivanje antitijela na koronavirus i ovi agensi mogu zadovoljiti potrebe naših napora u borbi protiv pandemije. Osim toga, odobrena je i druga medicinska oprema koja se koristi za hitno odobrenje u svrhu prevencije i kontrole pandemije, kao što su sekvenceri gena, ventilatori i analizatori nukleinskih kiselina za amplifikaciju konstantne temperature.
02 Nekoliko medicinskih uređaja s umjetnom inteligencijom odobreno je za marketing.
Ove godine Kina je doživjela veliki napredak u odobravanju medicinskih uređaja s umjetnom inteligencijom. U januaru, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. je dobio prvi sertifikat o registraciji medicinskog uređaja klase III veštačke inteligencije za svoj računski softver za rezervu frakcionog protoka; u februaru je registrovan i odobren AI „Softver za EKG analizu“ Lepu Medical; u junu je softver za dijagnostiku intrakranijalnih tumora potpomognut MR imidžingom odobren kao medicinski uređaj klase III; U julu je odobrena AI „EKG mašina” Lepu Medical; U kolovozu su odobreni za uvrštavanje inovativni proizvod „Softver za dijagnostiku dijabetičke retinopatije fundusa pomoću slike“ koji proizvodi Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. i „Softver za analizu dijabetičke retinopatije“ koji proizvodi Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Od 16. decembra, ukupno je 10 medicinskih proizvoda s umjetnom inteligencijom odobreno za uvrštavanje na listu.
03 Proglašene odredbe o upravljanju produženim kliničkim ispitivanjem medicinskih sredstava (za probu)
Dana 20. marta, Nacionalna uprava za medicinske proizvode i Nacionalna zdravstvena komisija zajednički su izdali Odredbe o upravljanju produženim kliničkim ispitivanjem medicinskih proizvoda (za ispitivanje), dozvoljavajući proizvode koji su korisni u preliminarnim kliničkim opservacijama, ali još nisu odobreni za stavljanje u promet , da se koristi za kritično bolesne pacijente koji nemaju efikasan tretman, pod uslovom da se dobije informirani pristanak i izvrši etički pregled. Osim toga, za prijavu registracije dozvoljeno je korištenje sigurnosnih podataka proširenih kliničkih ispitivanja medicinskih uređaja.
04 Prvi kineski medicinski proizvod koji koristi domaće podatke iz stvarnog svijeta odobren za marketing
Dana 26. marta, Nacionalna administracija za medicinske proizvode odobrila je registraciju “Drenažne cijevi za glaukom” kompanije Allergan iz Sjedinjenih Država. Ovaj proizvod koristi kliničke dokaze iz stvarnog svijeta prikupljene u pionirskom području Hainan Boao Lecheng za procjenu etničkih razlika, postajući prvi domaći proizvod odobren putem ovog kanala.
05 2020 Inicijativa za online lov na osuđenike za medicinske uređaje izdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode
Nacionalna uprava za medicinske proizvode izdala je 29. aprila 2020. „Inicijativu za lov na osuđenike na mreži” za medicinska sredstva, koja zahtijeva da se inicijativa provodi i „online” i „offline” i da se integriraju informacije i proizvod. Inicijativa je također naglasila da platforma treće strane za online usluge transakcija medicinskih uređaja treba biti odgovorna za upravljanje takvim transakcijama i da bi primarna odgovornost trebala biti na kompanijama za online prodaju medicinskih uređaja. Regulatorna odjeljenja za lijekove će biti odgovorna za nadzor nad uređajima koji se prodaju na njihovoj teritoriji, praćenje online transakcija medicinskih uređaja trebalo bi biti intenzivirano, a kršenja zakona i propisa bi trebalo oštro objavljivati.
06 Pilot rad Sistem jedinstvene identifikacije uređaja (UDI) stalno napreduje
Dana 24. jula, Nacionalna uprava za medicinske proizvode održala je sastanak kako bi promovirala pilot rad sistema jedinstvene identifikacije uređaja (UDI), periodično sumirao napredak i djelotvornost pilot rada za UDI sistem i omogućio dubinski razvoj pilota rad. Dana 29. septembra, Nacionalna uprava za medicinske proizvode, Nacionalna zdravstvena komisija i Nacionalna uprava za sigurnost zdravstvene zaštite zajednički su izdali dokument o produženju pilot perioda sistema UDI za medicinske uređaje do 31. decembra 2020. Produženje za prvu seriju od 9 kategorija i 69 vrsta medicinskih sredstava III klase biće implementirano 1. januara 2021. godine.
07 Pilot primjena certifikata o elektronskoj registraciji za medicinske uređaje od strane Nacionalne administracije za medicinske proizvode
Nacionalna administracija za medicinske proizvode izdala je 19. oktobra Objavu o probnoj primjeni potvrde o elektronskoj registraciji medicinskih sredstava i odlučila da se počev od 19. oktobra 2020. godine probno izdaje potvrde o elektronskoj registraciji medicinskih sredstava. Od 19. oktobra 2020. do 31. avgusta 2021. Obim medicinskih sredstava kvalifikovanih za dobijanje takvih sertifikata obuhvataju domaća medicinska sredstva III klase i uvezena medicinska sredstva II i III klase koja se prvi put registruju. Potvrde za izmjene i obnove registracije će se izdavati postepeno, ovisno o stvarnoj situaciji.
08 Održana prva nacionalna sedmica promocije sigurnosti medicinskih uređaja
Od 19. do 25. oktobra, Nacionalna uprava za medicinske proizvode održala je Prvu nacionalnu sedmicu promocije sigurnosti medicinskih uređaja u cijeloj zemlji. Usredsređen na „promovisanje glavne teme reformi i inovacija i unapređenja novih pokretača industrijskog razvoja“, događaj se pridržavao principa orijentisanog na potražnju i problem, te je u mnogim aspektima sproveo svoje napore javnosti. Tokom događaja, odjeli za regulaciju lijekova u različitim su djelovali u tandemu i povećali svijest javnosti o medicinskim uređajima kroz različite aktivnosti.
09 Proglašene tehničke smjernice za korištenje podataka iz stvarnog svijeta za kliničku procjenu medicinskih proizvoda (za probu)
Dana 26. novembra, Nacionalna administracija za medicinske proizvode izdala je Tehničke smjernice za korištenje podataka iz stvarnog svijeta za kliničku procjenu medicinskih uređaja (za probu) koje definiraju ključne koncepte kao što su podaci iz stvarnog svijeta, istraživanja iz stvarnog svijeta i dokazi iz stvarnog svijeta. Smjernica je predložila 11 uobičajenih situacija u kojima se dokazi iz stvarnog svijeta koriste u kliničkoj evaluaciji medicinskih uređaja i razjasnila put podataka iz stvarnog svijeta koji se koriste u kliničkoj evaluaciji medicinskih uređaja, čime se proširuju izvori kliničkih podataka.
10 Nacionalna uprava za hranu i lijekove organizirala je jačanje nadzora kvaliteta koronarnih stentova odabranih u centraliziranoj nabavci
Država je u novembru organizovala centralizovanu nabavku koronarnih stentova. Dana 11. novembra, Nacionalna uprava za medicinske proizvode izdala je obavještenje za jačanje nadzora kvaliteta odabranih koronarnih stentova u nacionalnoj centraliziranoj nabavci; Nacionalna uprava za medicinske proizvode je 25. novembra organizovala i sazvala video konferenciju o nadzoru kvaliteta i bezbednosti odabranih koronarnih stentova u nacionalnoj centralizovanoj nabavci kako bi se pojačao nadzor kvaliteta i bezbednosti odabranih proizvoda; Dana 10. decembra, Xu Jinghe, zamjenik direktora Nacionalne administracije za medicinske proizvode, predvodio je tim za nadzor i istraživanje kako bi istražio upravljanje kvalitetom proizvodnje dva odabrana proizvođača koronarnih stentova u Pekingu.
Izvor:Kinesko udruženje za industriju medicinskih uređaja
Vrijeme objave: 24.05.2021