Vijesti

Izdan je nedavno revidirani „Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim sredstvima“ (u daljem tekstu novi „Pravilnik“), čime je označena nova faza u reformi pregleda i odobravanja medicinskih uređaja u mojoj zemlji. „Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim sredstvima“ formulisan je 2000. godine, sveobuhvatno je revidiran 2014. godine, a delimično revidiran 2017. godine. Ova revizija je suočena sa brzim razvojem industrije poslednjih godina i novom situacijom produbljivanje reformi. Konkretno, Centralni komitet Partije i Državni savjet su donijeli niz važnih odluka i angažmana o reformi sistema pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih sredstava i konsolidirali rezultate reforme kroz zakone i propise. Sa institucionalnog nivoa dalje ćemo promovirati inovacije medicinskih uređaja, promovirati kvalitetan razvoj industrije, stimulirati vitalnost tržišta i zadovoljiti potražnju ljudi za visokokvalitetnim medicinskim uređajima.
Naglasci novog “Pravila” uglavnom se manifestuju u sljedećim aspektima:
1. Nastaviti poticati inovacije i promovirati visokokvalitetan razvoj industrije medicinskih uređaja
Inovacija je prva pokretačka snaga koja vodi razvoj. Od 18. Nacionalnog kongresa Komunističke partije Kine, Centralni komitet Partije i Državno vijeće pridavali su veliki značaj tehnološkim inovacijama, implementirali strategiju razvoja vođenu inovacijama i ubrzali promociju sveobuhvatne inovacije sa tehnološkom inovacijom kao sržom. Od 2014. godine Nacionalna uprava za hranu i lijekove pomogla je da više od 100 inovativnih medicinskih uređaja i klinički hitno potrebnih medicinskih uređaja brzo budu odobreni za uvrštavanje putem mjera kao što je izgradnja zelenog kanala za prioritetnu reviziju i odobrenje inovativnih medicinskih uređaja. Entuzijazam za inovacije preduzeća je visok, a industrija se brzo razvija. U cilju dalje implementacije zahtjeva Centralnog komiteta Partije i Državnog vijeća za promoviranje prilagođavanja i tehnoloških inovacija industrije medicinskih uređaja i povećanje konkurentnosti industrije, ova revizija odražava duh kontinuiranog poticanja inovacija i promoviranja industrijskog razvoja na osnovu osiguravanja sigurnosti i efektivnosti upotrebe opreme od strane javnosti. Novi „Pravilnik“ propisuje da država formulira planove i politike industrije medicinskih uređaja, ugrađuje inovacije medicinskih uređaja u razvojne prioritete, podržava kliničku promociju i upotrebu inovativnih medicinskih uređaja, unapređuje nezavisne inovacijske sposobnosti, promiče visokokvalitetan razvoj medicinske opreme. industriju uređaja, te će formulisati i poboljšati specifične Implementirati industrijsko planiranje i vođenje politike kompanije; unaprediti sistem inovacija medicinskih uređaja, podržati osnovna istraživanja i primenjena istraživanja i pružiti podršku u naučnim i tehnološkim projektima, finansiranju, kreditiranju, nadmetanju i nabavci, zdravstvenom osiguranju i dr.; podržavaju osnivanje preduzeća ili zajedničko osnivanje istraživačkih institucija, i podstiču preduzeće da sarađuje sa univerzitetima i medicinskim ustanovama u sprovođenju inovacija; pohvaljuje i nagrađuje jedinice i pojedince koji su dali izuzetan doprinos istraživanju i inovacijama medicinskih uređaja. Svrha gore navedenih propisa je dodatno stimulirati vitalnost društvenih inovacija na svestrani način i promovirati skok moje zemlje od velike zemlje proizvodnje medicinskih uređaja u proizvodnu moć.
2. Objediniti rezultate reforme i poboljšati nivo nadzora medicinskih uređaja
Državno vijeće je 2015. godine izdalo „Mišljenja o reformi sistema pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih sredstava“, koje je zvučalo kao jasan poziv na reformu. Centralna kancelarija i Državni savet su 2017. godine izdali „Mišljenja o produbljivanju reforme sistema pregleda i odobravanja i podsticanju inovacija lekova i medicinskih sredstava“. Državna uprava za hranu i lijekove uvela je niz reformskih mjera. Ova revizija će biti dio relativno zrelog i efektivnog sistema regulatornih mjera. To je važna mjera za konsolidaciju postojećih dostignuća, izvršavanje regulatornih odgovornosti, poboljšanje regulatornih standarda i služenje javnom zdravlju. Kao što je implementacija sistema nosioca licence za marketing medicinskih uređaja, optimizacija i integracija alokacije industrijskih resursa; implementacija jedinstvenog sistema identifikacije za medicinske uređaje korak po korak radi daljeg poboljšanja sljedivosti proizvoda; dodavanje propisa kako bi se omogućila proširena klinička upotreba kako bi se pokazala regulatorna mudrost.
3. Optimizirati procedure odobravanja i poboljšati sistem pregleda i odobravanja
Dobar sistem je garancija kvalitetnog razvoja. U procesu revizije novog „Pravila“, pažljivo smo analizirali duboke sistemske probleme izložene u svakodnevnom nadzornom radu koje je bilo teško prilagoditi potrebama novonastale situacije, u potpunosti poučeni iz naprednog međunarodnog supervizijskog iskustva, promovirali pametnu superviziju, i optimizovao procedure ispitivanja i odobravanja i poboljšao sistem pregleda i odobravanja. Poboljšati nivo sistema pregleda i odobravanja medicinskih uređaja u mojoj zemlji i poboljšati kvalitet i efikasnost pregleda, pregleda i odobravanja. Na primjer, razjasniti odnos između kliničke procjene i kliničkih ispitivanja, te dokazati sigurnost i djelotvornost proizvoda kroz različite puteve evaluacije prema zrelosti, riziku i nekliničkim rezultatima istraživanja proizvoda, smanjujući nepotrebno opterećenje kliničkim ispitivanjem; promjena odobrenja kliničkog ispitivanja u implicitnu dozvolu, skraćivanje vremena odobrenja; podnosiocima zahtjeva za registraciju je dozvoljeno da podnose izvještaje o samoinspekciji proizvoda kako bi dodatno smanjili troškove istraživanja i razvoja; uslovno odobrenje je dozvoljeno za hitno potrebne medicinske uređaje kao što su liječenje rijetkih bolesti, teških životno opasnih i odgovor na incidente javnog zdravlja. Zadovoljiti potrebe pacijenata pod propisanim uslovima; kombinuju iskustvo prevencije i kontrole nove epidemije krunske upale pluća kako bi se povećala upotreba medicinskih uređaja u hitnim slučajevima i poboljšala sposobnost odgovora na velike vanredne situacije u javnom zdravstvu.
Četvrto, ubrzati izgradnju informatizacije i povećati intenzitet „delegiranja, upravljanja i usluge“
U poređenju sa tradicionalnim nadzorom, nadzor informatizacije ima prednosti brzine, pogodnosti i široke pokrivenosti. Izgradnja informatizacije je jedan od važnih zadataka za unapređenje nadzornih sposobnosti i nivoa usluga. U novom „Pravilniku“ je istaknuto da će država ojačati izgradnju nadzora i informiranja medicinskih uređaja, poboljšati nivo onlajn državnih usluga i omogućiti pogodnost za administrativno licenciranje i arhiviranje medicinskih sredstava. Informacije o medicinskim uređajima koji su podneseni ili registrovani bit će proslijeđeni putem internetskih vladinih poslova odjela za regulaciju lijekova Državnog vijeća. Platforma je objavljena javnosti. Sprovođenje navedenih mjera dodatno će poboljšati efikasnost nadzora i smanjiti troškove pregleda i odobravanja prijavljenih podnosilaca zahtjeva. Istovremeno, javnost će biti informisana o informacijama o navedenim proizvodima na sveobuhvatan, tačan i pravovremen način, usmjeravati javnost na upotrebu oružja, prihvatati društveni nadzor i poboljšati transparentnost nadzora vlasti.
5. Pridržavati se naučnog nadzora i promovirati modernizaciju nadzornog sistema i sposobnosti nadzora
U novom „Pravilniku“ je jasno stajalo da nadzor i upravljanje medicinskim sredstvima treba da prati principe naučnog nadzora. Državna uprava za hranu i lijekove pokrenula je naučni akcioni plan za regulaciju lijekova 2019. godine, oslanjajući se na poznate domaće univerzitete i naučnoistraživačke institucije da uspostave višestruke regulatorne naučno-istraživačke baze, koristeći u potpunosti društvene snage za rješavanje pitanja i pitanja u regulatornom radu. pod novom erom i novom situacijom. Izazovi, istraživački inovativni alati, standardi i metode za unapređenje naučnog, naprednog i prilagodljivog nadzornog rada. Prva serija ključnih istraživačkih projekata medicinskih uređaja koja su provedena postigla je plodne rezultate, a uskoro će biti pokrenuta i druga serija ključnih istraživačkih projekata. Jačanjem naučnoistraživačkog rada nadzora i upravljanja kontinuirano ćemo implementirati koncept naučnog nadzora u sistem i mehanizam, te dalje unapređivati ​​naučni, pravni, međunarodni i savremeni nivo nadzora medicinskih uređaja.

Izvor članka: Ministarstvo pravde