Vijesti

Državna uprava za hranu i lijekove održala je 9. lipnja telekonferenciju o daljnjem jačanju nadzora kvalitete i sigurnosti novih reagenasa za otkrivanje koronavirusa, sumirajući nadzor kvalitete i sigurnosti novih reagensa za otkrivanje koronavirusa u prethodnoj fazi, razmjeni radnog iskustva i daljnjoj promociji. kontinuirani razvoj novih detekcija korona virusa u cijelom sistemu. Nadzor kvaliteta i sigurnosti reagensa. Xu Jinghe, član partijske grupe i zamjenik direktora Državne uprave za hranu i lijekove, prisustvovao je sastanku i održao govor.

Na sastanku je istaknuto da je od izbijanja nove epidemije krunske upale pluća, nacionalni sistem administracije lijekova savjesno provodio odluke i angažmane Centralnog komiteta Partije i Državnog vijeća, u potpunosti provodio „Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim sredstvima “, držao se narodne nadmoći i života prije svega, a imao je na umu da je zdravlje ljudi “veći dio zemlje”. Nastavak jačanja nadzora kvaliteta i sigurnosti novih reagenasa za otkrivanje koronavirusa učinkovito je promovirao implementaciju glavne odgovornosti poduzeća i odgovornosti teritorijalnog nadzora, te efektivno ojačao garanciju kvaliteta i sigurnosti proizvoda. Nedavno je prvi krug novih reagensa za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa 2022. godine u organizaciji Državne uprave za hranu i lijekove u potpunosti pokrio inspekciju uzorkovanja, a rezultati inspekcije su ispunili zahtjeve.

Na sastanku je istaknuto da je kvalitet i sigurnost novih reagenasa za otkrivanje koronavirusa u direktnoj vezi sa cjelokupnom situacijom prevencije i kontrole epidemije. Čitav sistem mora temeljno provoditi duh uputstava i uputstava Centralnog komiteta Partije i Državnog vijeća, u potpunosti provoditi posebne zahtjeve za ispravljanje bezbjednosti lijekova, dodatno ujednačiti razmišljanje, produbiti razumijevanje, poboljšati politički položaj i provoditi „najstroži nadzor ” o novim reagensima za otkrivanje nukleinskih kiselina koronavirusa. Odlučnije i snažnije mjere, budite oprezni i uporni te nastavite jačati nadzor kvalitete i sigurnosti novih reagenasa za otkrivanje koronavirusa. Prvo, nastavite striktno i pedantno provoditi nadzor kvalitete proizvoda. Regulatorna tijela za lijekove na svim nivoima moraju istrajati i posvetiti veliku pažnju različitim regulatornim poslovima, nadzirati registratore kako bi striktno implementirali glavnu odgovornost poduzeća i odlučno držati donju liniju kvaliteta i sigurnosti proizvoda. Drugi je kontinuirano jačanje nadzora kvaliteta razvoja proizvoda. Pokrajinska regulatorna tijela za lijekove bi trebala dodatno ojačati smjernice o istraživanju i razvoju i primjeni registracije novih reagensa za otkrivanje koronavirusa, potaknuti registratore da ozbiljno obavljaju svoje glavne odgovornosti, osigurati da je proces razvoja proizvoda standardiziran, a materijali za prijavu za registraciju istiniti, tačni , kompletan i sljedljiv. Treći je kontinuirano jačanje nadzora kvaliteta proizvodnje proizvoda. Sva pokrajinska regulatorna tijela za lijekove trebale bi nastaviti organizirati stručne snage za nadzor i inspekciju registriranih reagensa za otkrivanje koronavirusa i njihovih povjerenih proizvodnih poduzeća u svojim nadležnostima, fokusirajući se na rad sistema upravljanja kvalitetom i otkrivanje ozbiljnih kršenja u proizvodnim aktivnostima koje ne može garantovati sigurnost i efikasnost proizvoda. , potrebno je preduzeću narediti da odmah obustavi proizvodnju, povuče problematične proizvode i izvrši efikasno odlaganje. Ako preduzeće ozbiljno krši pravila, dozvola za proizvodnju medicinskih sredstava će se oduzeti u skladu sa zakonom, a odgovorna lica će se kazniti u skladu sa zakonom. Četvrto, nastaviti jačati kvalitetan nadzor veza za rad proizvoda. Gradski i županijski odjeli za regulaciju lijekova trebali bi dalje nadzirati i provjeravati poslovanje poduzeća s novim reagensima za otkrivanje koronavirusa, te nadzirati poslovna poduzeća da organiziraju i obavljaju poslovne aktivnosti strogo u skladu sa zahtjevima zakona i propisa. Peto, nastavite jačati nadzor kvalitete proizvoda u vezi s korištenjem. Gradski i županijski odjeli za regulaciju lijekova trebali bi učinkovito ojačati nadzor kvalitete proizvoda i sigurnosti primjene novih reagensa za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa u skladu sa svojim dužnostima, te pažljivo provjeriti jesu li kvalifikacije proizvoda, kanali kupovine i upravljanje rokom valjanosti novog koronavirusa Reagensi za detekciju nukleinske kiseline koje koriste medicinske ustanove ispunjavaju uslove i da li je kvalitet kvalifikovan. Šesto, nastaviti sa jačanjem nadzora kvaliteta proizvoda i uzorkovanja. Provedite inspekcije uzorkovanja u potpunosti za nove proizvode reagensa za otkrivanje koronavirusa koje proizvode registranti i ovlašteni proizvođači. Sedmo, nastavite s oštrim suzbijanjem kršenja zakona i propisa. Neovlaštena proizvodnja i rad, nedozvoljeno skladištenje i transport, rad i upotreba novih reagensa za otkrivanje koronavirusa koji nisu registrovani ili im je istekao i druga kršenja zakona i propisa istražuju se i rješavaju brzo i strogo u skladu sa zakonom. Ako se utvrde kršenja zakona i propisa koji uključuju nadzorne dužnosti drugih odeljenja, relevantna odeljenja će biti blagovremeno obaveštena; lica za koja se sumnja da čine krivično delo biće blagovremeno prebačena u organe javne bezbednosti; oni za koje se sumnja da su pretpostavljeni propustili dužnost biti blagovremeno prebačeni u organe disciplinske inspekcije i nadzora.

Na sastanku su bili čelnici Pekinške općinske uprave za hranu i lijekove, općinske uprave za hranu i lijekove Šangaja, Biroa za nadzor tržišta u Xi'an provincije Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd., i Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Razmijenili su govore i podijelili svoje radno iskustvo i praksu oko implementacije odgovornosti za upravljanje kvalitetom cijelog životnog ciklusa kompanije, osiguravanja kvaliteta i sigurnosti proizvoda, te nastavljanja jačanja nadzora kvaliteta proizvoda u istraživanju, proizvodnji, radu, i koristiti.

Sastanku su na glavnom mjestu prisustvovali odgovorni drugovi nadležnih resora i biroa i direktno povezanih jedinica Državne uprave za hranu i lijekove. Relevantni odgovorni drugovi iz Uprave za hranu i lekove provincija, autonomnih regiona, opština direktno pod centralnom vladom i proizvodnog i građevinskog korpusa Xinjiang prisustvovali su sastanku u filijali.

Ningbo ALPS MedicalIzvještaj